Certifikacijom do tržišta

Naziv fonda: Europski fond za regionalni razvoj

Naziv projekta: "Comby EEG kape na tržištu SAD-a uz FDA certifikat – KK.03.2.1.0080 Korisnik: Pamel d.o.o. " 

Sažetak projekta: Predmet ovog projekta je izrada dokumentacije za uspješno dobivanje Odobrenja 510 (k) američke Agencije za hranu i lijekove (FDA) za proizvode Prijavitelja: EEG Kape, Elektrode i pribor. Rezultat projekta je tehnički dosje koji prati 510 (k) Odobrenje koje FDA zahtjeva kako bi se medicinski uređaj mogao komercijalno distribuirati na tržištu SAD-a, a ima vrlo sličnu namjenu kao i CE oznaka u Europi. Projektom se  investira i u sam proces prijave za Odobrenje 510 (k), aktivnosti usklađivanja dokumentacije tehničkog dosjea nakon prijave FDA-u, te u sva potrebna testiranje proizvoda.

Opći cilj projekta: Ispunjavanjem specifičnog cilja ostvarit će se opći cilj: potaknut će se rast MSP-ova na regionalnim, nacionalnim i međunarodnim tržištima kroz povećanu primjenu normi, zajedno s pouzdanim tehnološkim rješenjem i tako osigurati preduvjet za povećanje izvoza i ukupne konkurentnosti MSP-ova. Uvesti će se međunarodno priznata norma te tako doprinijeti da MSP-ovi iskoriste prednosti koje primjena normi ima za omogućavanje pristupa novim tržištima.

Svrha (cilj) – Specifični ciljevi projekta: Prijavitelj se susreće s potražnjom za COMBY EEG KAPOM na tržištu SAD-a, ali bez Odobrenja 510 (k) FDA (američke Agencije za hranu i lijekove) nije u mogućnosti staviti proizvod na tržište. Zato je cilj projekta povećanom primjenom normi, zajedno s pouzdanim tehnološkim rješenjem, kroz aktivnosti projekta dokazati specifičnu kvalitetu, sigurnost, jednostavnost i pouzdanost svojih proizvoda i osigurati preduvjete za povećanje izvoza i ukupne konkurentnosti. Pružanjem potpore za uvođenje i primjenu europskih i međunarodno (globalno) priznatih normi doprinosi se da Prijavitelj iskoristi prednosti koje primjena normi ima na omogućavanje pristupa novim tržištima kroz dobiveno Odobrenje 510 (k) Agencije za hranu i lijekove iz SAD-a (FDA) za stavljanje na tržište proizvoda EEG KAPA i elektroda iz vlastite proizvodnje Prijavitelja.

Razdoblje provedbe projekta: 31.prosinca 2019 – 30.rujna 2021.

Kontakt osoba: Marko Pavić 

Relevantne poveznice: www.strukturnifondovi.hr 

Podrška proizvodnji medicinskih proizvoda

Naziv fonda: Europski fond za regionalni razvoj

Naziv projekta: "Podrška proizvodnji medicinskih proizvoda" 

Kratki opis projekta: Korisnik je samostalno i u suradnji sa stručnim ustanovama razvio nekoliko proizvoda za potrebe neurofiziologije, psihofiziologije, fizikalne medicine i rehabilitacije. Specifični cilj projekta bio je otkloniti postojeće nedostatke i proširiti kapacitete postojeće poslovne jedinice. Glavni elementi projekta bili su: definiranje tehničkih zahtjeva alata, priprema dokumentacije, provođenje postupaka nabave, kupnja i instalacija alata za proizvodnju te sustava za grijanje/hlađenje poslovnog prostora 

Ciljevi i očekivani rezultati projekta: četiri nova alata instalirana i puštena u rad u radionici Korisnika; sustav grijanja/hlađenja instaliran i pušten u rad. Navedeno će rezultirati izradom proizvoda viših tehnoloških zahtjeva i povećanjem asortimana te omogućiti daljnje praćenje zahtjeva medicinskih normi u proizvodnji kao i stvoriti primjerenije uvjete za rad. Projektni ciljevi uključuju i stvaranje predispozicija za izlazak na nova tržišta, jačanje ponude te općenito veći broj narudžbi i kupaca, ukupnih prihoda i broja zaposlenih. 

Ukupna vrijednost projekta i iznos koji sufinancira EU:

ukupna vrijednost projekta - 513.134,48 kuna;
iznos koji sufinancira EU - 300.000,00 kuna 

Razdoblje provedbe projekta: 18. rujna 2017. - 18. ožujka 2018. 

Kontakt osoba: Marko Pavić 

Relevantne poveznice: www.strukturnifondovi.hr